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1962년 이후 60여 년 만의 FDA 신약 규제 대전환. 단일 임상·PMP·CNPV·AI 심사로 구성된 ‘마카리-프라사드 독트린’의 4대 축과, 그 변화 속에서 삼천당제약 S-PASS·젬백스 GV1001이 어떤 구조적 위치를 갖게 되는지 정리합니다.