요약 — 삼천당제약 SCD411(국내명 비젠프리, 해외명 VGENFLI·EIYZEY)은 글로벌 매출 약 13조 원대 블록버스터 아일리아의 바이오시밀러다. 2025년 8월 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청이 정식 접수됐고, 글로벌 파트너는 독일계 프레제니우스 카비(Fresenius Kabi). 핵심 차별화는 유럽에서 약 90% 점유율을 차지하는 PFS(프리필드 시린지) 제형으로 먼저 허가 신청을 냈다는 점이다. 회사 측 예상 매출은 누적 6조 원을 넘는다고 밝히고 있지만, 2025년 4분기 매출 인식(97억 원) 대비 캐나다 실제 처방액(38억 원)의 차이로 한국거래소 불성실공시 벌점 5점을 받은 사례도 있어 실제 시장 침투 속도는 별개의 변수로 봐야 한다.
1. 한눈에 보는 SCD411
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 개발명 | SCD411 |
| 제품명 | 비젠프리(국내), VGENFLI / EIYZEY(해외) |
| 성분 | 애플리버셉트(Aflibercept) |
| 원개발사 | Regeneron(아일리아 오리지널) |
| 적응증 | 습성 연령관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 |
| 제형 | PFS(프리필드 시린지) + Vial, 2mg·8mg 모두 |
| 개발 기간 | 2014년 개발 시작, 2023년 3월 14개국 임상 3상 동등성 입증 |
| 글로벌 파트너 | 프레제니우스 카비(Fresenius Kabi), 유럽 9개국·미국·중남미 6개국 등 |
수치는 회사 IR과 식약처·EMA 공개 자료를 기반으로 한 것으로, 본문 각 절에서 출처를 명시했다.
2. 프레제니우스 카비 파트너십 — 단계별 확장 구조
영상이 강조한 핵심은 글로벌 파트너 한 곳을 잡고 시장을 단계적으로 확장한 구조다. 시점순으로 보면 다음과 같다.
1단계 — 미국·중남미 6개국 (선체결) → 프레제니우스 카비와 미국, 브라질, 멕시코, 아르헨티나, 칠레, 파라과이, 콜롬비아를 대상으로 한 20년 독점 공급 계약을 먼저 체결했다.
2단계 — 프랑스 추가 (2024년) → 같은 파트너사와 정정공시를 통해 프랑스를 계약 범위에 추가했다. 유럽 시장 첫 진입이다.
3단계 — 유럽 5개국 확대 → 회사는 유럽 5개국 계약 건의 예상 매출 규모만 최소 1조 5,000억 원 이상으로 추정한다고 밝힌 바 있다.
4단계 — 유럽 9개국 (2024년 3월 공시) → 추가 정정공시로 유럽 9개국 독점 공급이 확정됐다.
매출 배분율은 어떤가. 영상에서 언급된 “55% 매출 배분”은 회사의 공식 공시상 확인되지 않는 수치다. 회사는 “계약금·마일스톤·로열티(또는 프로핏 셰어링) 비율은 파트너사의 라이선스 인 계약 원칙 및 요청에 따라 비공개”라고 밝혔다. 참고로 같은 회사가 별도로 체결한 경구용 GLP-1 유럽 11개국 라이선스 계약(2026년 2월)에서는 “제품 판매 순이익의 60%를 배분받는다”고 공시한 사례가 있어, 아일리아 시밀러도 유사 수준으로 추정하는 시각이 있을 뿐 확정 사실은 아니다.
확인된 누적 숫자는 다음과 같다. 글로벌 계약을 통해 받기로 한 계약금과 마일스톤 누적은 회사 발표 기준으로 미국·캐나다·일본 등에서 총 2,400억 원 이상이며, 다른 기사에서는 1,400억 원 규모로 보도되기도 했다. 출처별 수치 차이는 집계 시점과 포함 계약 범위 때문으로 보인다.
3. PFS 제형 차별화 — 왜 이것이 결정적인가
유럽 아일리아 시장의 제형 구성은 PFS(프리필드 시린지)가 압도적이다. 보도 자료에 따르면 유럽에서 아일리아 PFS는 전체 판매량의 약 90%를 차지한다. 영상에서는 80%로 인용됐는데, 어느 쪽이든 PFS가 사실상 표준이라는 결론은 같다.
PFS의 장점은 의료현장의 운영 효율이다. Vial(바이알)에서 주사기로 옮겨 담는 과정이 생략돼 투약 시간이 단축되고, 오염·계량 오류 위험도 낮다. 안과 클리닉처럼 환자 회전이 빠른 환경에서는 이 차이가 처방 선택에 직결된다.
삼천당제약이 EMA에 PFS·Vial 두 제형을 동시에 신청하면서 차별화 포인트로 강조한 부분이 바로 이것이다. 후발주자(셀트리온 아이덴젤트, 삼성바이오에피스, 알테오젠 ALT-L9 등)가 Vial 위주로 진입하면, PFS를 먼저 잡은 회사가 유럽 표준 채널을 점유할 가능성이 커진다는 논리다. 다만 PFS 자체가 시밀러 시장의 승부를 단독으로 가르지는 않으며, 가격, 약가 협상, 입찰 채널 점유, 처방 의사의 스위칭 의사 등이 함께 작용한다.
4. EMA 허가 신청과 글로벌 임상 3상
EMA 허가 진행 상황을 시점별로 정리하면 다음과 같다.
- 2020년 9월 ~ 2022년 9월 — 글로벌 임상 3상 진행. 약 14~15개국 132개 병원에서 습성 황반변성 환자 576명을 대상으로 했다(통계 분석 대상 573명, 미국·일본 포함). 1차 평가에서 SCD411이 오리지널 아일리아와 유효성·안전성·약동학·면역원성 측면에서 동등하다는 결과를 확보했다.
- 2023년 3월 — 임상 3상 최종보고서(CSR) 수령.
- 2025년 8월 20일 — EMA로부터 SCD411 PFS·Vial 허가 신청에 대한 Acceptance Letter(서류 완비 공식 확인서) 수령.
- 이후 — 약물사용자문위원회(CHMP) 심사 진행. 일부 보도에서는 CHMP 판매 승인 권고도 거론됐다.
연구개발비는 어땠는가. 영상은 “10년·1,000억 원 이상”을 강조했다. 회사의 2026년 1분기 공시 기준 SCD411 단독 누적 개발비(자본화 무형자산)는 583억 원이며, 5년치 R&D 총액은 2020년 242억 원 → 2021년 466억 원 → 2022년 359억 원 → 2023년 220억 원 → 2024년 209억 원으로 누적 약 1,500억 원이다. SCD411 외에도 경구용 인슐린·GLP-1 등 다른 파이프라인이 함께 포함된 숫자라는 점은 기억해둘 만하다.
특허 환경은 다음과 같다. 아일리아의 미국 물질특허는 2024년 5월 만료됐고, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료 예정이다. 다만 안구 내 투여 제형 특허는 2027년 6월까지 유효해, 미국 시장에서는 셀트리온이 리제네론과 합의를 통해 2026년 12월 31일부터 출시 가능해진 사례가 있다. 삼천당제약의 미국 출시 일정도 이 같은 특허 환경에 연동된다.
제형 측면에서 추가로 짚어둘 부분이 있다. SCD411의 계약 범위에는 2mg 저용량뿐 아니라 8mg 고용량 제형(Vial·PFS 모두)이 포함돼 있다. 오리지널 측 리제네론이 2023년 출시한 아일리아 HD(8mg)가 투약 간격을 늘려 처방 비중을 점차 끌어올리고 있는 만큼, 고용량 시밀러는 저용량 시밀러보다 한 박자 늦게 열리는 두 번째 시장으로 평가된다. 회사는 8mg 고용량 임상을 별도로 진행 중이라고 밝혔으며, 구체적인 출시 시점은 임상·허가 일정에 연동되어 별도 공시로 확인해야 한다(영상에서 언급된 2028년 등 특정 연도는 1차 출처에서 확정된 바 없다).
5. 매출 시나리오 — 회사 추정과 1차 검증 포인트
회사가 공개한 매출 추정의 골자는 두 가지다.
첫째, 누적 글로벌 매출 6조 원 초과. 둘째, 유럽 5개국 계약 단일 건 1조 5,000억 원 이상. 다만 두 숫자 모두 회사 IR 자료의 자체 추정이며, 약가, 시장 점유율, 환율 가정이 함께 공개되지 않은 상태다.
비교를 위해 글로벌 아일리아 시장 규모를 보면 2024년 기준 약 13~14조 원이고, 그 가운데 미국이 약 9조 원을 차지한다. 즉 6조 원 매출 추정은 현재 글로벌 시장의 약 40% 수준에 해당하는 큰 숫자이며, 후발 시밀러들이 미국·유럽에 순차적으로 진입한 뒤의 가격 인하·점유 분할까지 가정해야 비로소 의미를 갖는다.
상업화 진척도는 다음과 같다. 회사 측은 2025년 캐나다에서 판매가 개시되면서 부채로 계상돼 있던 선수수익이 매출로 반영되기 시작했다고 발표했다. 2025년 4분기 매출 인식 규모는 97억 원(영업이익 57억 원)으로 공개됐다.
6. 리스크 점검 — 짚어야 할 4가지
YMYL(투자·금융) 콘텐츠 원칙상 호재만큼 리스크도 같은 비중으로 다뤄야 한다.
(1) 매출 인식 vs 실제 처방액의 갭 — 가장 최근에 부각된 이슈다. 회사가 2025년 4분기 매출 97억 원으로 발표한 비젠프리의 실제 캐나다 처방액은 약 38억 원(현지 보험 처방 데이터 기준) 수준에 그쳤다. 회사의 매출은 파트너에 공급한 물량 기준으로 인식되는 반면, 처방액은 환자에게 실제 투여된 양 기준이므로 두 숫자는 원래 다를 수 있다. 다만 이 갭과 별개로, 영업실적 전망을 보도자료로만 배포하고 공정공시는 별도로 하지 않았다는 사유로 한국거래소가 2026년 4월 불성실공시법인 벌점 5점을 부과했다. 향후 매출 발표를 해석할 때는 공급 기준 vs 처방 기준 구분, 정식 공시 여부를 함께 확인하는 것이 안전하다.
(2) 경쟁사 동시 진입 — 셀트리온의 아이덴젤트가 EMA 승인 권고를 받았고 미국은 2026년 12월 31일 출시 예정이다. 삼성바이오에피스, 알테오젠(ALT-L9 국내 허가 신청)도 추격 중이다. PFS 선점이 의미가 있더라도, 후발주자들이 가격을 공격적으로 낮추면 점유율 방어와 마진이 동시에 흔들릴 수 있다.
(3) 파트너 의존 구조 — 매출의 상당 부분이 프레제니우스 카비의 판매 성과와 마케팅 의지에 좌우된다. 매출 배분율이 비공개라는 점도 외부에서 펀더멘털을 정밀하게 모델링하기 어렵게 만든다.
(4) 협력사 로열티 비용 — SCD411의 세포주·공정 개발에 참여한 팬젠(222110)에 업프론트(선급금)와 매출 일정 부분의 로열티를 지급해야 한다. 손익 구조를 볼 때 빠지지 않고 차감되는 비용 항목이다.
7. 정리 — 이 글의 핵심
투자 권유 목적이 아닌 사실 정리 차원에서 짚어볼 포인트는 다음과 같다.
SCD411의 유럽 진출 모델은 단순한 시밀러 허가가 아니다. PFS 제형 우선 신청이라는 기술 차별화, 프레제니우스 카비라는 글로벌 채널, 시점을 분리한 다국가 독점 계약을 한 묶음으로 본 그림이다. 회사가 제시한 누적 매출 6조 원은 보수적으로 봐야 할 큰 그림이고, 실제 매출은 캐나다 처방액 사례에서 봤듯 공급-처방 간 갭과 경쟁사 진입 일정에 따라 단기적으로는 변동성이 크다.
영상에서 강조된 “1,000억 원 이상의 R&D 투자, 55% 매출 배분, PFS 80% 점유” 같은 수치는 1차 출처(공시·EMA·파트너사 자료)와 비교했을 때 일부 차이가 있다. 본문에서 가능한 부분은 정정해 정리했다. 의사결정에 활용할 때는 회사 정기공시(DART)와 EMA·식약처 공식 채널을 직접 확인하는 것이 가장 정확하다.
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출처
- 메디파나뉴스, 「13조원 ‘아일리아’ 시장 놓고 국내외 시밀러 경쟁 각축」 — 글로벌 시장 13조, 유럽 PFS 90% 점유. 링크
- 헬스인뉴스, 「삼천당제약, SCD411 유럽 허가 신청에 따른 추가 마일스톤 수령」(2025-08-20) — EMA Acceptance Letter. 링크
- 메디코파마, 「SCD411 프랑스 독점공급 계약 추가」 — 프레제니우스 카비 계약 범위 확대. 링크
- 팜뉴스, 「삼천당제약, Fresenius Kabi와 아일리아 바이오시밀러 미국 등 6개국 독점 공급 체결」. 링크
- 한국경제, 「삼천당제약 아일리아 바이오시밀러 유럽 9개국 독점 공급 계약」(2024-03-25). 링크
- 메디파나뉴스, 「삼천당제약, 매출 호조세에 R&D 적극 투자…’SCD411′ 성공에 사활」. 링크
- 메디코파마, 「[Index Insight][R&D] 삼천당제약 장기투자 결실 임박」 — SCD411 누적 개발비 583억. 링크
- 메디코파마, 「삼천당제약, 비젠프리 해외 첫 매출 인식…선수수익 577억 매출화 본격 돌입」. 링크
- 팜이데일리, 「’불성실공시 제재’ 촉발한 삼천당 ’97억 매출’…캐나다 처방액 38억 불과」(2026-04-23). 링크
- 더바이오, 「리제네론·셀트리온, 아일리아 특허 분쟁 합의…’아이덴젤트’ 2026년 美 출시」. 링크
- 팜이데일리, 「삼천당 아일리아 시밀러, 팬젠이 세포주·공정개발…로열티·업프론트 수익성 변수」. 링크
- 디지털투데이, 「삼천당제약, 유럽 10개국 경구용 당뇨·비만 치료제 독점 라이센스 계약」 — 별도 GLP-1 계약의 60% 순이익 배분(참조 사례). 링크
- 유튜브 ECON INSIGHT, 「삼천당제약 아일리아 바이오시밀러 유럽과 글로벌 확장 전략 시나리오」(2026-05-24) — 본 글의 작성 트리거. 링크
최종 확인일 — 2026-05-27. 빠르게 바뀌는 주제이므로 분기 1회 이상 갱신할 예정입니다.
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